Randomized Clinical Trial of the Effect of Supplemental Opioids in Procedural Sedation with Propofol on Serum Catecholamines

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Abstract

Objectives:

The objective was to assess the effect on stress biomarkers of supplemental opioid to a standard propofol dosing protocol for emergency department (ED) procedural sedation (PS). The hypothesis was that there is no difference in the change in serum catecholamines between PS using propofol with or without supplemental alfentanil.

Methods:

This was a randomized, nonblinded pilot study of adult patients undergoing PS in the ED for the reduction of fractures and dislocations. Patients with pain before the procedure were treated with intravenous (IV) morphine sulfate until their pain was adequately treated for at least 20 minutes before starting the procedure. Patients were randomized to receive either 10 μg/kg alfentanil followed by 1 mg/kg propofol, followed by 0.5 mg/kg every 3 minutes as needed, or propofol only, dosed in similar fashion without supplemental alfentanil. Doses, vital signs, nasal end-tidal CO2 (ETCO2), pulse oximetry, and bispectral electroencephalogram (EEG) analysis scores were recorded. Subclinical respiratory depression was defined as a change in ETCO2 > 10 mm Hg, an oxygen saturation of < 92% at any time, or an absent ETCO2 waveform at any time. Clinical events related to respiratory depression were noted during the procedure, including the addition of or increase in the flow rate of supplemental oxygen, the use of a bag–valve–mask apparatus, airway repositioning, or stimulation to induce breathing. Blood was drawn 1 minute prior to the administration of the medications for PS and again 1 minute after completion of the procedure for which the patient was sedated. Serum was tested for total catecholamines, epinephrine, norepinephrine, and dopamine. Postprocedure, patients were asked to report any pain perceived during the procedure. Data were analyzed using descriptive statistics, Wilcoxon rank sum tests, and chi-square tests, as appropriate.

Results:

Twenty patients were enrolled; 10 received propofol and 10 received propofol with alfentanil. No clinically significant complications were noted. Subclinical respiratory depression was seen in four of 10 (40%) patients in the propofol group and five of 10 (50%) patients in the propofol/alfentanil group (effect size = −10%, 95% confidence interval [CI] = −53% to 33%). There was no difference in the rate of clinical signs of respiratory depression between the two groups. Pain during the procedure was reported by two of 10 (20%) patients in the propofol group and five of 10 (50%) patients in the propofol/alfentanil group (effect size = −30%, 95% CI = −70% to 10%). Recall of some part of the procedure was reported by 0 of 10 (0%) patients in the propofol group and five of 10 (50%) of patients in the propofol/alfentanil group (effect size = −50%, 95% CI = −81% to −19%). There was no difference in the baseline or postprocedure catecholamine levels between the groups.

Conclusions:

No difference in serum catecholamines was detected immediately after PS between patients who receive propofol with and without supplemental opioid in this small pilot study. PS using propofol only without supplemental opioid did not appear to induce markers of physiologic stress in this small pilot study.

Resumen:

Ensayo Clínico Aleatorizado del Efecto sobre las Catecolaminas Séricas que Tiene el Suplemento de Opioides en el Procedimiento de Sedación con Propofol

Objetivos:

Valorar el efecto que, sobre los biomarcadores de estrés, tiene el suplemento de los opioides a un protocolo de propofol con dosis estándar para los procedimientos de sedación (PS) en el servicio de urgencias (SU). La hipótesis fue que no hay diferencias en el cambio de catecolaminas séricas en los PS entre el propofol con y sin suplemento de alfentanilo.

Metodología:

Estudio piloto aleatorizado no enmascarado en pacientes adultos en los que se llevó a cabo un PS en el SU para la reducción de fracturas y luxaciones. Los pacientes con dolor antes del procedimiento se trataron con sulfato de morfina IV hasta que su dolor fue adecuadamente controlado al menos durante 20 minutos antes de iniciar el procedimiento. Los pacientes fueron asignados a recibir alfentanilo 10 μg/kg seguido de propofol 1 mg/kg, seguido de 0,5 mg/kg cada tres minutos si fuera necesario; o sólo propofol a dosis similar sin el suplemento de alfentanilo. Se recogieron las dosis, las constantes vitales, el CO2 espiratorio nasal (end-tidal CO2 –ETCO2-), la pulsioximetría y el análisis del electroencefalograma (EEG) biespectral. Se definió la depresión respiratoria subclínica como un cambio en el ETCO2 > 10 mmHg, una saturación de oxígeno < 92% en cualquier momento o una ausencia de la onda de ETCO2 en cualquier momento. Los eventos clínicos relacionados con la depresión respiratoria se anotaron durante el procedimiento, incluyendo la suma de o incremento en el porcentaje de suplemento de flujo de oxígeno, el uso de un dispositivo de ventilación bolsa-válvula-máscara, la reposición de la vía aérea o la estimulación para inducir la respiración. Se obtuvo la sangre un minuto antes de la administración de la medicación para el PS, y otra vez un minuto tras completar el procedimiento para el cual el paciente había sedado. Se midieron en el suero las catecolaminas, la adrenalina, la noradrenalina, y la dopamina. Posteriormente al procedimiento, se preguntó a los pacientes acerca de cualquier dolor percibido durante el procedimiento. Los datos se analizaron usando estadística descriptiva, el test de Wilcoxon y el de la ji-cuadrado, según fuera necesario.

Resultados:

Se incluyeron 20 pacientes, 10 pacientes recibieron propofol y 10 recibieron propofol y alfentanilo. No se documentaron complicaciones clínicas significativas. Se vio depresión respiratoria subclínica en 4 de 10 (40%) pacientes en el grupo propofol y en 5 de 10 (50%) pacientes en el grupo propofol/alfentanilo (tamaño del efecto −10%, IC 95% = −53% a 33%). No hubo diferencias en el porcentaje de signos clínicos de depresión respiratoria entre los dos grupos. Se documentó dolor durante el procedimiento en 2 de 10 (20%) pacientes en el grupo propofol y en 5 de 10 (50%) pacientes en el grupo propofol/alfentanilo (tamaño efecto −30%, IC 95% = −70% a 10%). Se documentó recuerdo de alguna parte del procedimiento en 0 de 10 (0%) pacientes en el grupo propofol y 5 de 10 (50%) pacientes en el grupo propofol/alfentanilo (tamaño efecto −50%, IC 95% = −81% a −19%). No hubo diferencias en los niveles de catecolaminas entre el momento inicial y tras el procedimiento entre los grupos.

Conclusiones:

No se detectaron diferencias en las catecolaminas séricas inmediatamente tras el PS entre los pacientes que recibieron propofol con y sin suplemento de opioides en este pequeño estudio piloto. Los PS que usan propofol sólo sin suplemento de opiáceos no parecieron inducir marcadores fisiológicos de estrés.

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