The Use of Delayed Telephone Informed Consent for Observational Emergency Medicine Research Is Ethical and Effective

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Abstract

Objectives:

The objective was to describe the rate of successful consent using an altered (deferred telephone) consent process in emergency department (ED) patients.

Methods:

This study evaluated the consent process employed during a prospective, multicenter, observational study of outcomes in anticoagulated patients with blunt head trauma. The study was approved by the institutional review boards (IRBs) at all participating centers. Patients were not informed of the study during their enrollment at their index ED visit. Patient names, clinical findings, and contact information were collected at the time of initial ED visits. The patients or their legally designated surrogates were contacted by telephone at least 14 days after ED discharge, given all the elements of informed consent, and then consented for study participation. Study results are presented with simple descriptive statistics.

Results:

A total of 506 patients with a mean (±SD) age of 75.8 (±12.2) years including 274 female subjects (54.2%; 95% confidence interval [CI] = 49.7% to 58.6%) were enrolled into the study. Patients or their surrogates were successfully contacted by telephone in 501 of 506 cases (99.0%; 95% CI = 97.7% to 99.7%). Consent was obtained in 500 of 501 cases at time of telephone follow-up (99.8%; 95% CI = 98.9% to 100.0%). Surrogates provided consent in 199 cases (39.7%; 95% CI = 35.4% to 44.2%). Median time from ED visit to phone contact was 21 days (interquartile range [IQR] = 17 to 27 days). The median number of phone attempts for successful contact was 1 (IQR = 1 to 2 attempts).

Conclusions:

The authors achieved a very high rate of successful telephone follow-up in this predominantly older ED population. Obtaining consent to participate in a research study using a deferred telephone contact process was effective and well received by both subjects and surrogates. IRBs should consider deferred telephone consent for minimal-risk studies requiring telephone follow-up, as opposed to a consent process requiring written documentation at the time of initial ED visit.

Resumen:

El Empleo del Consentimiento Informado Telefónico Diferido para la Investigación Observacional en Medicina de Urgencias y Emergencias es Ético y Efectivo

Objetivos:

Describir el porcentaje de consentimientos exitosos usando un proceso de consentimiento modificado (telefónico diferido) en los pacientes del servicio de urgencias (SU).

Metodología:

El presente estudio evaluó el procedimiento empleado en la obtención del consentimiento informado durante un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico sobre los resultados en los pacientes anticoagulados con traumatismo craneoencefálico. Este estudio fue aprobado por los comités éticos de los centros participantes. No se informó a los pacientes del estudio durante su inclusión en su visita al SU. Se recogieron los nombres de los pacientes, los hallazgos clínicos y la información de contacto en el momento de la visita inicial al SU. Se contactó con los pacientes o sus representantes legalmente designados por teléfono pasados al menos 14 días tras el alta del SU, aportando todos los elementos del consentimiento informado, y entonces consintieron para la participación del estudio. Los resultados del estudio se presentaron con estadística descriptiva.

Resultados:

Se incluyeron en el estudio 506 pacientes con una edad media de 75,8 años (DE± 12,2 años) y 274 eran mujeres (54,2%; IC 95% = 49,7% a 58,6%). Se contactó de forma exitosa con los pacientes o sus representantes por teléfono en 501 de 506 casos (99,0%, IC 95% = 97,7% a 99,7%). Se obtuvieron los consentimientos en 500 de 501 casos en el mismo momento del seguimiento telefónico (99,8%; IC 95% = 98,9% a 100,0%). Los representantes dieron el consentimiento en 199 casos (39,7%, IC 95% = 35,4% a 44,2%). La mediana de tiempo desde la visita a urgencias hasta el contacto telefónico fue de 21 días (RIC 17 a 27 días). La mediana de intentos telefónicos para el contacto exitoso fue de 1 (RIC 1 a 2 intentos).

Conclusiones:

Se consiguió un alto porcentaje de seguimientos telefónicos exitosos en esta población predominantemente mayor. La obtención del consentimiento para participar en los estudios de investigación usando un procedimiento de contacto telefónico diferido fue efectiva y bien recibida tanto por los sujetos como por los representantes. Los comités éticos de investigación deberían considerar el consentimiento telefónico diferido para los estudios de riesgos mínimos que requieren un seguimiento telefónico, en lugar de un procedimiento de consentimiento que requiere documentación escrita en el momento de la llegada inicial al SU.

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