Microbiological risk assessment for personal care products

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Abstract

Regulatory decisions regarding microbiological safety of cosmetics and personal care products are primarily hazard-based, where the presence of a potential pathogen determines decision-making. This contrasts with the Food industry where it is a commonplace to use a risk-based approach for ensuring microbiological safety. A risk-based approach allows consideration of the degree of exposure to assess unacceptable health risks. As there can be a number of advantages in using a risk-based approach to safety, this study explores the Codex Alimentarius (Codex) four-step Microbiological Risk Assessment (MRA) framework frequently used in the Food industry and examines how it can be applied to the safety assessment of personal care products.

The hazard identification and hazard characterization steps (one and two) of the Codex MRA framework consider the main microorganisms of concern. These are addressed by reviewing the current industry guidelines for objectionable organisms and analysing reports of contaminated products notified by government agencies over a recent 5-year period, together with examples of reported outbreaks. Data related to estimation of exposure (step three) are discussed, and examples of possible calculations and references are included. The fourth step, performed by the risk assessor (risk characterization), is specific to each assessment and brings together the information from the first three steps to assess the risk.

Although there are very few documented uses of the MRA approach for personal care products, this study illustrates that it is a practicable and sound approach for producing products that are safe by design. It can be helpful in the context of designing products and processes going to market and with setting of microbiological specifications. Additionally, it can be applied reactively to facilitate decision-making when contaminated products are released on to the marketplace. Currently, the knowledge available may only allow a qualitative or semi-quantitative rather than fully quantitative risk assessment, but an added benefit is that the disciplined structuring of available knowledge enables clear identification of gaps to target resources and if appropriate, instigate data generation.

Les décisions réglementaires concernant la sécurité biologique des produits cosmétiques et de soins personnes sont principalement fondées sur les dangers et la prise de décision est basée sur la présence d'un agent potentiellement pathogène. Cette situation contraste avec celle de l'industrie alimentaire où il est courant d'utiliser une approche fondée sur l'analyse des risques pour assurer la sécurité microbiologique. Une approche d'analyse des risques permet de prendre en compte le degré d'exposition dans l'évaluation du risque inacceptables pour la santé. Comme cette approche peut présenter un certain nombre d'avantages, cet article explore la méthode d'Évaluation des Risques Microbiologiques (ERM) en quatre étapes du Codex Alimentarius (Codex), un cadre fréquemment utilisé dans l'industrie agroalimentaire, et il examine comment cette méthode peut être appliquée à l'évaluation de la sécurité des produits de soins personnels.

Les étapes d'identification et de caractérisation des dangers du cadre ERM du Codex (étapes 1 et 2) considèrent les principaux microorganismes dangereux. Ces étapes sont traitées en examinant les directives industrielles actuelles pour les organismes indésirables et en analysant les rapports sur la contamination des produits communiqués par les organismes gouvernementaux sur une période récente de 5 ans, ainsi que des exemples de foyers d'infection signalés. Les données relatives à l'estimation de l'exposition (étape 3) sont discutées et des exemples de références et de calculs possibles sont inclus. La quatrième étape (caractérisation des risques), qui est effectuée par l'évaluateur des risques, est spécifique à chaque évaluation et est basée sur la synthèse des informations recueillies dans les trois premières étapes.

Bien qu'il existe très peu d'utilisations documentées de l'approche ERM pour des produits de soins personnels, ce document montre que c'est une approche pragmatique et solide pour la fabrication de produits qui sont sans danger de par leur conception. Elle peut être utile pour l'établissement des spécifications microbiologiques dans le cadre de la conception de procédés et de produits et destinés au marché. En outre, elle peut être appliquée de manière réactive pour faciliter la prise de décision lorsque des produits contaminés sont mis sur le marché.

Actuellement, les connaissances disponibles ne peuvent permettre qu'une évaluation des risques qualitative ou semi-quantitative plutôt que totalement quantitative, mais un avantage réside dans le fait que la structuration rigoureuse des connaissances disponibles permet d'identifier clairement les lacunes pour ainsi cibler les ressources et le cas échéant, générer des données.

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