Itraconazole in the treatment of tinea pedis and tinea manuum: comparison of two treatment schedulesItraconazol bei der Behandlung der Tinea pedis und Tinea manuum: Vergleich zweier Behandlungsschemata


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Abstract

Summary.A multicentre, randomized, double-blind, parallel-group trial was conducted to compare the efficacy and safety of two dosages of itraconazole in the treatment of tinea pedis or manuum. Of the 135 patients recruited, 66 received itraconazole 400 mg daily for 1 week and 69 received itraconazole 100 mg daily for 4 weeks. In the evaluable patients observed-case analysis, mycological cure was seen in 63% of patients in the 400 mg/1 week group and in 75% in the 100 mg/4 weeks group at the end of a 6-week follow-up period (not significantly equivalent). In the evaluable patients worst-case analysis and the intention-to-treat analysis, mycological cure rates in the two groups were borderline significantly equivalent at the end of follow-up (range 51-57%). Clinical response was seen in 81% of evaluable patients in the 400 mg/1 week group and in 75% in the 100 mg/4 weeks group at the end of follow-up; equivalence testing showed the 400 mg/1 week regimen to be at least equivalent to the 100 mg/4 week regimen. Similar results were found in the intention-to-treat analysis, and tolerability ratings for the two treatment regimens were significantly equivalent. This trial has shown that itraconazole 400 mg/1 week and itraconazole 100 mg/4 weeks are both effective regimens for the treatment of tinea pedis or manuum. The two treatment schedules were equally well tolerated and safe.Zusammenfassung.Zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Itraconazol-Dosierungen bei der Behandlung der Tinea pedis oder manuum wurde eine randomisierte, doppelblinde Multicentre-Parallelgruppenstudie durchgeführt. Von den 135 Patienten wurden 66 Patienten 1 Woche lang mit 400 mg Itraconazol täglich und 69 Patienten 4 Wochen lang mit 100 mg Itraconazol täglich behandelt. Bei der Observed-case-Analyse der evaluierbaren Patienten wurde bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen bei 63% der Patienten der Gruppe mit 400 mg/1 Woche und 75% der Patienten der Gruppe mit 100 mg/4 Wochen eine mykologische Heilung festgestellt (nicht signifikant äquivalent). In der Worst-case-Analyse der evaluierbaren Patienten und der Intention-to-treat-Analyse waren die mykologischen Heilungsergebnisse bei der Nachuntersuchung grenzwertig signifikant äquivalent (51-57%). Bei der Nachuntersuchung wurde bei 81% der evaluierbaren Patienten der Gruppe mit 400 mg/1 Woche und bei 75% der Gruppe mit 100 mg/4 Wochen ein klinischer Respons beobachtet. Äquivalenztests ergaben, daß die Behandlungspläne mindestens äquivalent waren. Die Intention-to-treat-Analyse führte zu ähnlichen Ergebnissen, und die Verträglichkeitsbewertung war bei beiden Therapien signifikant äquivalent. Diese Studie ergab, daß Itraconazol 400 mg/1 Woche und Itraconazol 100 mg/4 Wochen wirksame Therapien für die Tinea pedis oder manuum sind. Beide Behandlungsschemata sind gleich gut verträglich und sicher.

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