Safety and efficacy of intermittent therapy with itraconazole in finger- and toenail onychomycosis: a multicentre trialSicherheit und Wirksamkeit der intermittierenden Itraconazol-Therapie von Onychomykosen der Finger und Zehen. Eine Multizenter-Studie


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Abstract

Summary.The efficacy and safety of intermittent itraconazole therapy were investigated in patients with onychomycosis. Patients were divided into two groups according to site and extent of infection. Group A comprised 635 patients with toenail onychomycosis (at least one nail with ≥ 20% involvement; n = 560) or fingernail onychomycosis (at least one nail with > 75% involvement; n = 63) or both (n = 12). These patients received itraconazole 400 mg day−1 for 1 week per month for 3 months. Group B comprised 48 patients with fingernail onychomycosis (at least one nail with ≥ 20% involvement but no nail with > 75% involvement) who received itraconazole 400 mg day−1 for 1 week per month for 2 months. Patients were followed for a further 18 weeks without treatment, and received another treatment cycle if not cured or markedly improved 6 weeks after the end of the last cycle. An additional cycle was administered to 76 patients with fingernail onychomycosis (group A, n = 43; group B, n = 28) and to 316 patients with toenail onychomycosis. Clinical response rates and mycological cure rates at study end point were 89.0% and 68.4% respectively for toenails, 91.4% and 85.3% respectively for group A fingernails and 84.4% and 77.1% respectively for group B fingernails. Most adverse events occurred infrequently; major changes in liver function tests were not noted. In conclusion, intermittent itraconazole therapy is highly effective and safe in patients with onychomycosis.Zusammenfassung.Die Wirksamkeit und Sicherheit einer intermittierenden Itraconazol-Therapie wurden bei Patienten mit Onychomykosen untersucht. Die Patienten wurden nach Infektionsort und -ausmaß in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A: 635 Patienten mit Zehennagel-Onychomykose (mindestens 1 Nagel mit ≥ 20% Befall; n = 560) oder Fingernagel-Onychomykose (mindestens 1 Nagel mit > 75% Befall; n = 63) oder beidem (n = 12) erhielten 400 mg Intraconazol täglich jeweils eine Woche pro Monat über 3 Monate. Gruppe B: 48 Patienten mit Fingernagel-Onychomykose (mindestens 1 Nagel mit ≥ 20% Befall, aber kein Nagel mit mehr als 75% Befall) erhielten 400 mg Intraconazol/Tag jeweils eine Woche pro Monat über 2 Monate. Die Patienten wurden nach Abschluß der Therapie noch 18 Wochen lang nachuntersucht und erhielten einen weiteren Behandlungszyklus, falls 6 Wochen nach Ende des letzten Behandlungszyklus keine Heilung oder wesentliche Verbesserung zu beobachten war. Ein zusätzlicher Behandlungszyklus wurde bei 76 Patienten mit Fingernagel-Onychomykose (Gruppe A, n = 43; Gruppe B, n = 28) und bei 316 Patienten mit Zehennagel-Onychomykose durchgeführt. Die klinischen Ansprechraten und mykologischen Heilungsraten zum Studienendpunkt betrugen 89,0% bzw. 68,4% für Zehennägel, 91,4% bzw. 85,3% für Fingernägel in Gruppe A und 84,4% bzw. 77,1% für Fingernägel in Gruppe B. Die meisten unerwünschten Ereignisse traten selten auf, und es wurden keine wesentlichen Veränderungen der Leberwerte festgestellt. Die intermittierende Itraconazol-Therapie ist daher eine hochwirksame und sichere Behandlung für Patienten mit Onychomykosen.

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