A clinical multicenter study comparing efficacy and tolerability of topical combination therapy with clotrimazole (Canesten®, two formats) with oral single dose fluconazole (Diflucan®) in vulvovaginal mycosesKlinische Multizenterstudie zum Vergleich von Effizienz und Verträglichkeit einer topischen Kombinationstherapie mit Clotrimazol (Canesten®, zwei Verabreichungsformen) mit einer oralen Einzeldosis Fluconazol (Diflucan®) bei Vulvovaginalmykosen


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Abstract

SummaryTwo topical formats containing clotrimazole [500 mg single dose vaginal tablet (VT) or 10% single dose vaginal cream (VC) for intravaginal use] combined with additional clotrimazole cream for topical application to the vulval area (Canesten® 1 Combi, Bayer AG, Leverkusen, Germany) were compared with oral fluconazole 150 mg single dose treatment of vulvovaginal mycosis (VVM) in a single-blind clinical study. The objective of the study was to demonstrate the equivalent efficacy of the clotrimazole combination therapies (VT + 1% cream and VC + 2% cream), and fluconazole 150 mg oral capsule (Diflucan® 1, Pfizer Gmbh, Karlsruhe, Germany) in terms of overall response defined as clinical cure and mycological resolution. Overall, combination therapies containing either clotrimazole 500 mg VTs or clotrimazole 10% VC were as effective as a single dose fluconazole 150 mg oral tablet in treating VVM with rates for overall response being 66%, 61% and 60%, respectively, after 14 days. There were no significant differences in the time to onset of symptom relief in the clotrimazole 500 mg tablet group and clotrimazole 10% VC compared with fluconazole 150 mg oral capsules. Only 50% of 88 patients across treatment groups with mycological recurrence also experienced return of symptoms over the entire 8 week follow-up period. All treatments administered were safe and well-tolerated and the number of patients experiencing adverse events was low.ZusammenfassungZur Behandlung der vulvovaginalen Mykose wurden in einer randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie 2 topische Applikationsformen von Clotrimazol (500 mg 1-Tag-Vaginaltablette oder 10% 1-Tag-Vaginalcreme), jeweils kombiniert mit zusätzlicher Clotrimazol Creme zum Auftragen auf die Vulva mit einer oralen Gabe von Fluconazol (150 mg) verglichen. Ziel der Studie war, die Äquivalenz der Wirksamkeit zweier topischer Clotrimazolkombinationen (intravaginale Tablette bzw. Creme und Creme zur äußerlichen Anwendung) und der oralen Therapie mit 150 mg Fluconazol hinsichtlich des klinischen und mykologischen Erfolges zu belegen. Die intravaginale Lokaltherapie mit Clotrimazol 500 mg Vaginaltabletten oder 10% Vaginalcreme erwies sich dabei als ebenso effektiv wie eine orale Einzeldosis 150 mg Fluconazol, wobei nach 14 Tagen die Gesamtansprechrate 66% für die Vaginaltablette mit 500 mg Clotrimazol, 61% für die Vaginalcreme mit 10% Clotrimazol, bzw. 60% für Fluconazol betrug. Es konnten auch keine signifikanten Unterschiede beim subjektiven Nachlassen der Symptome zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen festgestellt werden. Von den 679 untersuchten Patientinnen war bei 88 die mykologische Kultur nach der Behandlung positiv. Nur 50% dieser Patientinnen klagten allerdings über erneute Beschwerden innerhalb der Nachkontrollen von 8 Wochen. Alle Behandlungsformen erwiesen sich als sicher und gut verträglich. Die Zahl der Patientinnen mit Nebenwirkungen war gering.

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