Implementing Good Clinical Practice in Two Noncommercial Phase II Studies in Children with Cancer

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Abstract

Background:

In noncommercial clinical drug research the implementation of the principles of Good Clinical Practice (GCP) has been criticized for introducing unnecessary bureaucracy at the expense of scientific activity, especially when small populations such as children or patients with orphan diseases are concerned.

Patients and Methods:

From May 2003 to September 2005, we conducted two prospective open-label multicenter phase II studies in pediatric oncology. Aside from medical questions, these studies set out to explore the requirements according to the essential standards of the ICH-GCP Guideline in anticipation of the implementation of the EU Regulation in German Drug Law in August 2004; the latter, prospective investigation was initiated by the Coordinating Center for Clinical Trials (KKS).

Results:

The main GCP requirements were systematically reviewed and critically discussed by focusing mainly on the situation of noncommercial pediatric drug research.

Conclusion:

While putting GCP into practice in academic research increases costs, the challenge will be to apply these guidelines to good effect, for better quality and increased evidence.

Hintergrund:

Mit der 12. Arzneimittelgesetz-Novelle vom 06.08.2004 wurden die seit 1996 anerkannten Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) in nationales Recht umgesetzt. In diesem Zusammenhang sind vielfach Zweifel an der strukturellen Umsetzung von GCP in nicht kommerziellen, sogenannten Investigator-initiierten Studien, ganz besonders bei Kindern und Patienten mit seltenen Erkrankungen geäußert worden, die gemäß GCP die gleichen Anforderungen erfüllen müssen wie industrielle Arzneimittelstudien.

Patienten und Methoden:

In zwei prospektiven, multizentrischen Phase-II-Studien aus der Kinderonkologie stand daher neben den medizinisch-inhaltlichen Aspekten die Frage nach der situationsgerechten Sicherstellung von GCP im Vordergrund. Die Evaluation erfolgte im Sinne des Förderers durch die Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS), einem Netzwerk akademischer Institutionen zur Verbesserung der Studienqualität nicht kommerzieller klinischer Studien.

Ergebnisse:

Die wichtigsten GCP-Anforderungen werden als Ergebnisse systematisch zusammengefasst und besonders im Hinblick auf nicht kommerzielle pädiatrische Arzneimittelforschung diskutiert.

Schlussfolgerung:

Auch wenn die GCP-Umsetzung akademische Forschung teurer macht, bleibt die Herausforderung, die Anforderungen effektiv umzusetzen mit dem Ziel, die Qualität der Studiendaten zu verbessern.

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