Treatment of Elderly Ovarian Cancer Patients in the Context of Controlled Clinical Trials: A Joint Analysis of the AGO Germany Experience

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Abstract

Background:

Age remains a negative prognostic factor in ovarian cancer (OC). 3 separate analyses by the AGO (Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie) give insight into the treatment of elderly patients (EPs) in the context of controlled clinical trials (CCTs).

Methods:

1 retrospective study evaluated the reasons for non-enrolment into CCTs of patients with advanced OC in AGO centers. 2 other exploratory age-specific analyses of a phase III trial in advanced OC treated with platinum/paclitaxel evaluated (1) feasibility, toxicity and quality of life (QoL) and (2) the clinical outcome.

Results:

Non-study patients were significantly older (66.7 vs. 57.2 years). Reasons for non-enrolment were predominantly predefined exclusion criteria, numeric age, and the patient's decision. The phase III trial confirmed an underrepresentation of EPs. Cycle delivery was significantly lower and discontinuation more frequent in EPs than in younger patients (YPs), although QoL, toxicity, cycle delays, and dose reductions were comparable. Delivery of cycles was prognostically significant in EPs but not YPs. The survival advantage of YPs remained significant even in completely debulked patients.

Conclusion:

There is some kind of investigator reservation for the treatment of EPs, which not only applies for the enrolment into clinical trials but also for the treatment, even under CCT conditions, with impact on outcome.

Hintergrund:

Alter ist ein negativer Prognosefaktor beim Ovarialkarzinom (OC). 3 separate Analysen der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO)-Studiengruppe geben Einblick in die Therapie älterer Patientinnen (EPs) im Kontext kontrollierter klinischer Studien (CCTs).

Methoden:

Eine retrospektive Studie untersuchte die Gründe für die Nicht-Teilnahme an CCTs von Patientinnen mit fortgeschrittenen OC an AGO-Studienzentren. 2 explorative Analysen untersuchten (1) die Lebensqualität (QoL), Sicherheit und Durchführbarkeit und (2) die Effektivität einer Platin/Paclitaxel-basierten Therapie anhand von Phase-III-Daten mit 798 Patientinnen.

Ergebnisse:

Nicht-Studienpatientinnen waren signifikant älter (66,7 vs. 57,2 Jahre). Gründe für eine Nicht-Teilnahme waren vorwiegend Ausschlusskriterien, numerisches Alter und Patientinnen-Entscheidung. Die Phase-III-Ergebnisse bestätigten die Unterrepräsentation von EPs. Zudem war bei EPs im Vergleich zu jungen Patientinnen (YPs) die Zyklenanzahl geringer und die vorzeitige Abbruchrate höher, obwohl die Verträglichkeit, QoL, Zyklusverlängerungen und Dosisreduktionen vergleichbar waren. Die Zyklenanzahl war ein unabhängiger Prognosefaktor bei EPs, aber nicht bei YPs. Auch bei optimal operierten Patientinnen bestätigte sich ein signifikanter Überlebensvorteil zugunsten der YPs.

Schlussfolgerung:

Es gibt eine Zurückhaltung bei der Behandlung älterer Patientinnen, die sich nicht nur in einer geringeren Studienteilnahme, sondern auch im Therapieablauf sogar unter kontrollierten Studienbedingungen niederschlägt, mit Auswirkungen auf das Outcome.

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