Die Notwendigkeit unabhängiger klinischer Studien aus der Sicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

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Abstract

Zusammenfassung

Die Ergebnisse klinischer, möglichst randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bilden das Rückgrat von Entscheidungen zur Zulassung von Arzneimitteln und von Nutzenbewertungen medizinischer Methoden. Während Zulassungsstudien von Arzneimitteln häufig zumindest einige der für eine Nutzenbewertung relevanten Fragen beantworten, ist die Situation bei nichtmedikamentösen therapeutischen Methoden und diagnostischen Verfahren eine gänzlich andere, weil es hier keine vergleichbar hohen Anforderungen an eine Markteinführung gibt. Insgesamt muss festgestellt werden, dass es in der Vergangenheit für Hersteller oder Anbieter von medizinischen Methoden keine ausreichenden (finanziellen) Anreize gab und auch weiterhin nicht gibt, klinische Studien zum patientenrelevanten Nutzen durchzuführen, sowohl bei Arzneimitteln als auch insbesondere im nichtmedikamentösen Bereich. Daraus resultiert eine Lücke von Studien, die mit ausreichender Ergebnissicherheit in einem angemessenen Vergleich Daten zum patientenrelevanten Nutzen bzw. Zusatznutzen einer medizinischen Methode liefern. In diesem Zusammenhang ist es zweitrangig, ob es sich dabei um «unabhängige» Studien handelt, zumal «Abhängigkeiten» nie ausgeschlossen werden können und dort, wo sie nicht durch die Deklaration eines Sponsorings leicht erkennbar sind, besonders problematisch werden können. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist gerne bereit und dabei, zusammen mit Interessierten dafür zu werben, dass für wichtige Studienprojekte von klinischen Forschergruppen, die die Kriterien einer qualitativ hochwertigen patientenorientierten klinischen Studie zu einer relevanten Fragestellung erfüllen, angemessene Fördermöglichkeiten geschaffen werden.

The Necessity of Independent Clinical Trials from the Perspective of the Institute of Quality and Efficiency in Health Care

The results of clinical, preferably randomized controlled trials (RCTs) form the backbone of drug approval decisions and benefit assessments of medical interventions. Whereas drug approval studies often answer at least some of the relevant questions posed in a benefit assessment, the situation is totally different for non-drug treatments and diagnostic tests, as the requirements for market entry are not as high in these fields. Overall it must be concluded that in the past and up to the present time there have been insufficient (financial) incentives for manufacturers or providers of medical interventions to conduct clinical trials concerning patient-relevant benefits both in the field of drugs and particularly in non-drug interventions. This has led to a lack of studies that, in an appropriate comparison with sufficient certainty of results, provide data on the patient-relevant benefits or added benefits of a medical intervention. In this context, it is secondary whether these are ‘independent’ studies, the more so as ‘dependencies’ can never be excluded and can become especially problematic in cases where they are not easily recognized by declaration of sponsorship. The Institute of Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) is willing to promote the creation of appropriate funding opportunities for important study projects of clinical research groups fulfilling the criteria for a high-quality patient-oriented clinical trial on a relevant research question, and is currently doing so together with interested parties.

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