QualiPRO: Eine Internetplattform zur Erleichterung der Studienteilnahme für Prüfärzte, Prüfzentren und Studienzentralen

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Abstract

Zusammenfassung

Investigator-initiierte Studien (IIT) stellen deutschlandweit den Versorgungsstandard in der Hämatologie und Onkologie dar und zielen zugleich auf stetige Therapieoptimierung ab. Mit der 12. Arzneimittelgesetz(AMG)-Novelle wurden die regulatorischen Vorgaben für IIT denen von Zulassungsstudien angeglichen. Insbesondere die Beantragung von Ethikvoten stellt eine große Herausforderung dar, da gegebenenfalls für bis zu 51 Ethikkommissionen umfangreiche Antragsunterlagen bereitgestellt werden müssen. Auch im Jahr 2012, nach Änderung des AMG, sind diese Prozesse komplex, wobei die Verantwortung nun auf den Prüfer am Zentrum übertragen worden ist. Aus diesen Gründen wurde die Online-Datenbank «QualiPRO» entwickelt, kostenfrei und einfach zugänglich für Prüfer, ihre Studienteams und Studienzentralen von Multicenterstudiengruppen. QualiPRO vereinfacht den Prozess, einen vollständigen, aktuellen Lebenslauf (Curriculum Vitae (CV)) für die Teilnahme an klinischen Studien sowie andere benötigte Dokumente bereitzustellen. Der Inhalt und die Architektur der Datenbank berücksichtigen die Empfehlungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen und die Good Clinical Practice (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH). Nach Registrierung der eigenen Abteilung und der Mitgliedschaft der Kollegen können Daten eingegeben, bearbeitet und ein CV mit ausführlicher Studienaktivität leicht erzeugt werden. CV, GCP-Zertifikate, Zulassungsbescheinigungen und andere Dokumente stehen nach dem Upload zentral den Teammitgliedern und den Studienzentralen von Therapieoptimierungsstudien zur Verfügung, sofern eine Einwilligung der Studienteilnahme vorliegt. Außerdem liefert QualiPRO Übersichten für Gruppenleitungen über die Studienaktivität und den Einsatz des Studienpersonals sowie dessen Trainingsstand.

QualiPRO: Online Database to Facilitate Study Participation for Investigators, Study Sites and Coordinating Centers

Academic non-commercial trials are of substantial relevance for both patient care and progress in clinical research. Since the 12th amendment of the German drug law, applications for the initiation of clinical trials at the ethical review boards are much more cost- and time-intensive, particularly for multicenter therapy optimization trials (TOS). To activate a trial, for, e.g., 51 ethical review boards, current curricula vitae (CVs) and certificates on good clinical practice (GCP) and regulations have to be provided for all investigators. After the new amendment of the German drug law in 2012, the process remains complex while the responsibility of the team eligibility has now been transferred to the main investigator at the study site. Therefore, the online database ‘QualiPRO’ was developed, free of charge and widely accessible for the investigators, their clinical trial units and the coordinating centers of the TOS. Its features ease the process to generate and provide data on the clinical trial activities of any investigator and team member. The database content and architecture follows ethical review board recommendations and the Good Clinical Practice (GCP) of the International Conference on Harmonisation (ICH). After registration of the unit and membership of the team, study staff members are able to enter and edit data and to print a ‘trial’ CV. CVs, GCP certificates, licences to practice medicine and more can be uploaded, and, after consent of the investigators, are available to the coordinating centers of TOS. In addition, QualiPRO is an instrument for directors of hospital departments or group leaders to efficiently collect and locally display data on their study activities and on the training status of their staff.

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