Comparative evaluation of parasitology and serological tests in the diagnosis of visceral leishmaniasis in India: a phase III diagnostic accuracy study

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Abstract

Summary

In this phase III trial for diagnostics for visceral leishmaniasis (VL) in India, we compared parasitological diagnosis with several serological tests: direct agglutination test (freeze dried; DAT-FD), rK-39 strip test, rK-26 strip test and a latex agglutination test for antigen detection in urine (KAtex) in 452 subjects from the endemic regions of Bihar, India. The subjects were segregated into four categories: 230 confirmed patients, 52 probable cases, 70 non-cases and 100 healthy endemic controls. The first two groups were used for estimating sensitivity, the latter two for specificity. Sensitivity of DAT-FD was 98.9%, rK-39: 98.9%, KAtex: 67.0% and rK-26: 21.3%. Sensitivity of DAT-FD on blood taken on filter paper (DAT-FDF) was 99.3%, which was comparable with that using serum. Specificity of serological tests was comparable and high (DAT-FD and DAT-FDF: 94%, rK-39 strip test: 97%, KAtex: 99% and rK-26 strip test: 100%). The classical ‘gold standard’ parasitological demonstration in splenic smear performed poorly as it missed 18.4% of cases that benefited from VL treatment. Reproducibility of the serological tests between field and central laboratories was excellent (κ = 1.0, 0.99, 0.96 and 0.94 respectively for microscopy, DAT-FD, rK-39 strip test and rK-26 strip test). A high degree of agreement was observed between DAT-FD and rK-39 strip test (κ = 0.986). Although DAT-FD and rK-39 strip test were highly sensitive with excellent specificity, the ease of use of the latter makes it most suitable for the diagnosis of VL in the field conditions.

Evaluation comparative de la parasitologie et des tests de diagnostic sérologiques de la leishmaniose viscérale en Inde: phase III d'étude sur la précision du diagnostic

Dans cette phase III de l'étude sur diagnostic pour la leishmaniose viscérale en Inde, nous avons comparé le diagnostic parasitologique à plusieurs tests sérologiques: essai d'agglutination directe (lyophilisé; DAT-FD), test sur bandelette rK-39, test sur bandelette rK-26 et un test d'agglutination sur latex pour la détection d'antigène dans l'urine (KAtex) chez 452 sujets des régions endémiques de Bihar en Inde. Les sujets ont été groupés en 4 catégories: 230 patients confirmés, 52 cas probables, 70 qui n'étaient pas des cas et 100 contrôles sains de zone endémique. L'estimation de la sensibilité a été basée sur les deux premiers groupes et la spécificité sur les deux derniers groupes. La sensibilité du test DAT-FD était de 98.9%, celle du test rK-39 était de 98.9%, celle du KAtex de 67.0% et celle du test rK-26 de 21.3%.

La sensibilité du test DAT-FD sur le sang prélevée sur papier filtre (DAT-FDF) était de 99.3%, ce qui était comparable à celle du test sur sérum. La spécificité des essais sérologiques était comparable et élevée (DAT-FD et DAT-FDF: 94%, test sur bandelette rK-39: 97%, KAtex: 99% et test sur bandelette rK-26: 100%). Le test parasitologique standard sur frottis splénique s'est avéré peu performante en ratant 18.4% des cas. La reproductibilité des tests sérologiques entre les laboratoires centraux et sur le terrain était excellente (R = 1.0; 0. 99; 0.96 et 0.94 respectivement pour la microscopie, le test DAT-FD et les tests sur bandelettes rK-39 et rK-26). La concordance entre le test DAT-FD et celui sur bandelette rK-39 était élevée (0.986). Bien que le test DAT-FD et celui sur bandelette rK-39 soient tous deux très sensibles avec une spécificité excellente, la facilité d'utilisation du test sur bandelette rK-39 la rend plus appropriée pour diagnostic de la leishmaniose dans les conditions de terrain.

Evaluación comparativa de pruebas parasitológicas y serológicas en el diagnóstico de la leishmaniasis visceral en India: - Estudio de precisión diagnóstica de Fase III

En este ensayo de fase III de diagnóstico de la leishmaniasis visceral en India, hemos comparado el diagnóstico parasitológico con varias pruebas serológicas: prueba de aglutinación directa (liofilizado; PAD-L), tiras diagnósticas rK-39, tiras diagnósticas K-26 y prueba de aglutinación en látex para detección del antígeno en orina (KAtex) en 452 sujetos provenientes de áreas endémicas de Bihar, India. Los sujetos fueron separados en 4 categorías: 230 pacientes confirmados, 52 casos probables, 70 ‘no-casos’ y 100 controles sanos pertenecientes a un lugar endémico. Los dos primeros grupos fueron utilizados para estimar la sensibilidad, mientras que con los últimos dos se estimó la especificidad. La sensibilidad de PAD-L fue del 98.9%, de rK-39 del 98.9%, de KAtex 67.0%, y de rK-26 del 21.3%. La sensibilidad de PAD-L, en sangre tomada en papel de filtro (PAD-LF), fue del 99.3%, lo cual es comparable con los resultados obtenidos utilizando suero. La especificidad obtenida con las pruebas serológicas era comparable y alta (PAD-L y PAD-LF: 94%, tiras diagnósticas rK-39: 97%, KAtex: 99% y tiras diagnósticas rK-26: 100%). La clásica demostración parasitológica en un frotis esplénico dio resultados pobres, ya que se perdió un 18.4% de los casos. La reproducibilidad de las pruebas serológicas entre los laboratorios de campo y centrales fue excelente (R = 1.0, 0.99, 0.96 y 0.94 respectivamente para microscopía, PAD-L, tiras diagnósticas rK-39 y tiras diagnósticas rK-26). La concordancia entre PAD-L y las tiras diagnósticas rK-39 (0.986) fue alta. A pesar de que tanto el PAD-L como las tiras diagnósticas rK-39 eran altamente sensibles y específicas, la facilidad de uso de las tiras diagnósticas rK −39 las hace mucho más convenientes para el diagnóstico de LV en condiciones de campo.

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