Risk of gentamicin toxicity in neonates treated for possible severe bacterial infection in low- and middle-income countries: Systematic Review

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Abstract

objectives

To assess the risk of gentamicin toxicity and potential number of neonates exposed annually to this risk, through treatment with WHO-recommended first-line antibiotics (gentamicin with penicillin) for the 6.9 million neonates with possible serious bacterial infection (PSBI).

methods

Systematic literature review and assessment of the evidence using Cochrane and GRADE criteria. Meta-analysis was undertaken for pooled estimates where appropriate.

results

Eleven studies (946 neonates) were included (nine randomised controlled trials and two prospective cohort studies). Six trials reported consistently measured ototoxicity outcomes in neonates treated with gentamicin, and the pooled estimate for hearing loss was 3% (95% CI 0–7%). Nephrotoxicity could not be assessed due to variation in case definitions used. Estimates of the number of neonates potentially affected by gentamicin toxicity were not undertaken due to insufficient data.

conclusion

Given wider scale-up of outpatient-based and lower-level treatment of PSBI, improved data are essential to better assess the risks from neonatal gentamicin treatment without assessment of blood levels, to maximise benefit and reduce harm.

objectifs

Evaluer le risque de toxicité de la gentamicine et le nombre potentiel de nouveau-nés exposés annuellement à ce risque, suite au traitement avec les antibiotiques de première ligne recommandés par l'OMS (gentamicine et pénicilline) pour les 6,9 millions de nouveau-nés avec une possible infection bactérienne sévère (PIBS).

méthodes

Revue systématique de la littérature et évaluation de la preuve en utilisant des critères de Cochrane et de GRADE. Une méta-analyse a été effectuée pour des estimations poolées, le cas échéant.

résultats

Onze études (946 nouveau-nés) ont été incluses (9 essais contrôlés randomisés et 2 études de cohortes prospectives). Six essais ont rapporté des résultats systématiquement mesurés sur l'ototoxicité chez les nouveau-nés traités par la gentamicine et l'estimation poolée pour la perte auditive était de 3% (IC95%: 0 à 7%). La néphrotoxicité n'a pas pu être évaluée à cause de la variation dans les définitions de cas utilisées. Les estimations du nombre de nouveau-nés potentiellement affectés par la toxicité de la gentamicine n'ont pas été entreprises en raison des données insuffisantes.

conclusion

Compte tenu de l'échelle large du traitement ambulatoire des PIBS et à un niveau inférieur, l'amélioration des données est essentielle pour pouvoir mieux évaluer les risques du traitement néonatal à la gentamicine sans évaluation des niveaux sanguins, afin de maximiser les avantages et réduire les dommages.

objetivos

Evaluar el riesgo de toxicidad por gentamicina y el número potencial de neonatos expuestos anualmente, mediante el tratamiento con antibióticos de primera línea (gentamicina con penicilina) recomendados por la OMS para 6.9 millones de neonatos con una Posible Infección Bacteriana Severa (PIBS).

métodos

Revisión sistemática de la literatura y evaluación de la evidencia utilizando los criterios de Cochrane y GRADE. Se realizó un meta-análisis para datos agrupados según conveniencia.

resultados

Se incluyeron once estudios (946 neonatos; nueve ensayos aleatorizados y controlados y dos estudios prospectivos de cohortes). Seis ensayos reportaban, de forma consistente, resultados de ototoxicidad en neonatos tratados con gentamicina y el cálculo agrupado para la pérdida de audición era del 3% (IC 95% 0-7%). La nefrotoxicidad no se pudo evaluar debido a la variación en la definición de casos utilizados. Los cálculos del número de neonatos potencialmente afectados por la toxicidad a la gentamicina no pudieron realizarse al no tener suficientes datos.

conclusión

Dada el mayor despliegue del tratamiento de PIBS en consultas externas y en niveles inferiores del sistema sanitario, los datos mejorados son esenciales para poder evaluar mejor los riesgos del tratamiento neonatal con gentamicina sin datos de nivel en sangre, con el fin de maximizar los beneficios y reducir los daños.

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